TEN ZLÝ FARMACEUTICKÝ PRŮMYSL...

Každou chvíli někde narazím na názor, že farmaceutickým firmám jde jen o zisk a ne o zdraví. Že nás chtějí léčit, a ne vyléčit, aby mohly dokola vydělávat. A teď nově, že se jim hodí každá epidemie, protože je to pro ně zlatý důl, nedejbože i to, že tu epidemii farmaceutický průmysl sám vyvolal, aby se napakoval. Ehm...

Pojďme se podívat na to, jak časově a finančně nákladný je vývoj léčiv, a pak se sami rozhodněte, jestli je člověk, co podobné výkřiky šíří, osvícený vševěd, nebo jen obyčejný blbec. A předem se omlouvám za některé nepřesnosti. Přeci jenom jsem jen člověk, co se zajímá, a ne někdo z oboru (který mě případně určitě rád doplní/opraví).

PRE-KLINICKÁ FÁZE

Než se jakýkoliv lék vůbec začne testovat na lidech, musí existovat důkazy, že testovaná látka může mít žádoucí účinky na léčbu některé choroby. V téhle fázi se provádí testování na buněčných kulturách, drobných laboratorních zvířatech, jako jsou myši, a připravují se dokumentace, ve kterých laboratoř popíše, jak bude probíhat testování na lidech.

Tahle fáze může trvat měsíce i roky. Firma už tady vydává miliony za provoz laboratoří a výplaty pracovníků. Není přitom vůbec jasné, jestli kontrolní úřady povolí klinickou studii na lidech. Pokud se ale prokáže bezpečnost a účinnost nové látky, může se výzkum posunout do další fáze.

KLINICKÉ STUDIE

Těch je několik, většinou probíhají ve 4 vlnách (v závislosti na konkrétní zemi a příslušné legislativě). Začíná se na malém vzorku o velikosti desítek lidí. Poté se testuje na stovkách, nakonec na tisících. Zkoumají se žádoucí a vedlejší účinky. Pokud se cokoliv ve kterékoliv fázi nezdaří, začíná se znovu od nuly.

Testují se proti sobě nemocní a zdraví, některým skupinám se podává placebo, aby se vyloučil psychosomatický efekt a jakékoliv jiné zkreslení výsledků. Testuje se také v různých laboratořích, mnohdy i v různých zemích, aby se získaná data nezávisle ověřovala. Fáze klinických studií může trvat - a většinou i trvá - roky. Firma stále nevydělává, naopak, v téhle chvíli už můžou náklady dosahovat stovek miliónů.

LÉK JE SCHVÁLEN

Řekněme, že jeden z testovaných léků se podařilo dostat až sem a kontrolní úřad vydal kladné stanovisko. Jiné testované léky možná stejný osud nepotkal a slepá větev výzkumu stála firmu další milióny. Firma lék zaregistruje a ošetří si na něj patent. Nyní nastává fáze, kdy je možné lék začít prodávat. Musí se vyřešit jeho výroba ve várkách, balení, distribuce... prostě takové ty věci jako s každým zbožím.

Je také třeba uspořádat konference, kde se s lékem seznámí odborná veřejnost a firma má nelehký úkol přesvědčit lékaře, aby ho pacientům předepisovali. Možná kvůli tomu bude muset rozdat pár "obálek", protože doktoři budou nasazovat svoji profesní čest a nebudou přeci jen tak riskovat možné komplikace.

Na čistý výdělek je ale ještě brzy. I teď musí firma provádět další sledování a také kontrolovat skupiny, u kterých se klinické studie neprovádí - např. děti.

PÁ PÁ, PATENTE!

Když tohle všechno klapne, má firma velmi omezený čas na to, získat investované peníze zpátky a ještě si něco vydělat. Patentová ochrana léků totiž trvá nejvýše 20 let. Někdy ani to ne - patentovou ochranu léčiva je totiž možné prolomit za zákonem daných podmínek - např. když to žádá mimořádná situace (jakou je i epidemie).

Když patentová ochrana skončí, vrhnou se na postup výroby konkurenční firmy. Každá další firma už totiž testuje pouze tzv. "generika", díky čemuž může přeskočit klidně celé tři fáze klinický studií a ohromně ušetřit. Nová firma "pouze" ověří účinnost své verze, resp. to, že je generický lék tzv. "bio-ekvivalentní" k původnímu léku, a zaregistruje si stejný lék pod jiným obchodním názvem (typický příklad: Ibuprofen, Brufen, Nurofen a další).

V tuhle chvíli končí monopol jedné firmy na výrobu daného léku. Začíná konkurenční boj, který nutně vede k nižší ceně a lepší dostupnosti léčby. V případě zmíněného Ibuprofenu si výsledek desítek let výzkumu koupíte za 75 Kč na rohu v lékárně. Vydělané peníze - pokud nebyl vývoj příliš nákladný - umožní firmě financovat další výzkum.

Takže ano, farmaceutickým firmám jde rozhodně o zisk. Vývoj je neuvěřitelně nákladný proces, který nemusí končit happy-endem. Lék nemusí projít studiemi. Nemusí ho kontrolní ústav schválit. Nebo může nějaká jiná laboratoř být jednoduše rychlejší. Ve všech takových případech firma ztratí milióny korun a tisíce hodin práce lidí v laboratořích, kteří skutečně zasvětili život tomu, aby někomu pomohli a něco důležitého objevili.

Myslete na to, až se budete příště rozčilovat, že léky stojí peníze, nebo uslyšíte někoho nadávat, jak se něco "farmaprůmyslu" hodí.

A buďme rádi, že hodí.